메디칼타임즈=문성호 기자아토피 환자가 급증하면서 치료제 시장이 급속도로 성장하고 있지만 교체투여 불가라는 단단한 벽으로 인해 한계에 부딪히는 모습이다.같은 피부과 영역에서 건선은 교체투여가 되고 있다는 점을 고려하면 대비되는 상황에 처한 것. 이로 인해 학회 등 임상 현장에서는 또 다시 이에 대한 개선을 요구했지만 정부의 방침은 굳건한 것으로 파악됐다.왼쪽부터 아토피 피부염 치료 생물학적 제제 사노피 듀피젠트, 레오파마 아트랄자 제품사진이다. 24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 레오파마 아토피 치료제 아트랄자(트랄로키누맙) 등재를 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙, 사노피)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.이 가운데 아트랄자 급여 등재를 두고서 제약업계와 임상현장에서는 치료제 급여기준에 더 큰 관심을 뒀다. 과연 치료제 간 교체투여가 가능할지 여부를 두고서다. 왼쪽부터 JAK 억제제 계열 아토피 치료제 애브비 린버크, 화이자 시빈코, 릴리 올루미언트 제품사진이다.생물학적 제제인 아트랄자와 시장을 주도하고 있는 듀피젠트, 그리고 JAK 억제제 계열 약제까지 선택지가 늘어나면서 교체투여가 화두가 되고 있기 때문이다. 상대적으로 최근 '소틱투(듀크라바시티닙, BMS)' 등 신약 급여 등재와 함께 교체투여과 활성화되고 있는 건선 치료제 시장과는 대비되는 부분이다.여기에 임상현장에서도 치료제 교체 투여 요구가 거세지고 있다.지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적 제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적 제제 또는 JAK 억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다. 하지만 이 같은 요구에 정부는 '근거 부족'을 이유로 허용하지 않은 바 있다.여기에 5월 아트랄자 급여 등재 과정에서도 '불가' 방침을 유지하며 이 같은 기존 방침을 유지한 것으로 풀이된다. 아울러 추가로 최근 관련 학회에서 교체 투여 필요성을 요구한 바 있지만, 정부가 다시 기존 입장을 유지하면서 당분간 교체투여 불가 방침을 계속될 것으로 보인다. 익명을 요구한 한 대학병원 피부과 교수는 "교체투여가 필요한 환자들이 분명히 존재한다"며 "치료제가 늘어날수록 교체투여를 원하는 환자가 늘어날 수밖에 없는 구조다. 급여기준 상 불가방침이 계속 유지될 것 같은데 환자들에게 이를 설명하기 부담스러운 상황임은 분명하다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 프롤리아(데노수맙, 암젠)을 포함한 골다공증 치료제 급여확대에 나선다. 특히 급여 확대와 함께 골다공증 치료제 간의 교체 투여도 급여로 인정해 주목된다.암젠 골다공증 치료제 프롤리아 제품사진이다. 20일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고했다. 특별한 이견이 없다면 5월부터 적용될 전망이다.개정안의 핵심은 임상현장에서 쓰이고 있는 주요 골다공증 치료제의 급여기준을 확대하는 것이다.구체적으로 복지부는 골다공증 치료제를 T-스코어(score) 치료 목표에 도달한 환자 중 경계선에 있는 환자도 급여를 계속 적용할 수 있게 기준을 넓히기로 했다.중심골 이중 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DXA)을 이용해 골밀도 측정 시 T-스코어가 -2.5 이하(T-score ≤ -2.5)로 급여를 인정받아 치료 중 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하로 개선된 경우에도 추가 1년 간 급여를 인정한다.이후에도 T-스코어가 –2.5 초과 –2.0 이하인 경우 추가 1년 간 급여를 인정하도록 했다.여기에 추가된 급여 확대 기간 동안 라록시펜(Raloxifene), 바제독시펜(Bazedoxifene), 비스포스포네이트(Bisphosphonate), 데노수맙(Denosumab) 성분 치료제 간 교체투여도 인정한다. 동시에 졸레드론산(zoledronic acid) 성분 치료제도 교체 투여가 인정된다.복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 DEXA를 이용해 T-스코어 –2.5 이하인 경우로 진단된 환자가 –2.5 초과 –2.0 이하로 호전될 경우 지속 투여가 가능하도록 급여 확대하는 것"이라고 설명했다.한편, 이 같은 정부의 골다공증 치료제 급여 확대 속 주목되는 것은 해당 처방시장을 주도하고 있는 프롤리아다. 올해부터 복지부는 골다공증 치료제의 청구액이 급격하게 상승하자 선별심사로 불리는 현미경 심사에 돌입했기 때문이다.사실상 골다공증 치료제 중 프롤리아에 초점을 맞춘 것이나 마찬가지다. 이 가운데 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 프롤리아는 2022년 1157억원의 국내 처방 매출을 기록한 후 지난해 1511억원을 임상현장에서 거둬들인 상태다.단일품목으로서는 면역항암제로 독보적인 매출을 기록 중인 키트루다(펨브롤리주맙)에 이어 중견제약사에 버금가는 매출을 국내 처방시장에서 거두고 있는 것이다.이 같은 정부의 현미경 심사에도 불구하고 골다공증 치료제 급여확대와 함께 교체투여까지 허용되면서 프롤리아의 성장세는 계속될 것으로 전망된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "지난해 매출 상위 3개 품목의 경우 키트루다를 필두로 프롤리아, 리피토가 차지하는데 이는 국내 중견 제약사 한해 전체 매출을 뛰어넘는 수준"이라며 "단일 품목이 시장 트랜드에 영향을 줄 수 있는 수준을 감안했을 때 블록버스터의 기준을 연간 매출 500억원 이상으로 재분류해야 할 필요가 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=문성호 기자레오파마의 아토피 피부염 치료제 아트랄자(트랄로키누맙)가 오는 5월부터 건강보험 급여로 등재된다.다만, 치료제 간 교체투여는 불가한 것으로 급여기준이 마련된 것으로 나타났다.레오파마의 중증 아토피 치료제 '아트랄자' 제품사진이다. 약가협상이 완료되면서 5월 건강보험 급여 등재가 예고됐다.19일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시를 행정예고 했다. 특별한 의견수렴이 없다면 5월부터 적용될 예정이다.고시 개정안을 살펴보면, 오는 5월 새롭게 등재되는 치료제는 아트랄자가 유일하다.아트랄자는 국소용 코르티코스테로이드와 병용하거나 단독으로 사용할 수 있으며, 아토피피부염 징후 및 증상의 핵심 유발인자인 인터루킨-13(IL-13) 사이토카인에 특이적으로 결합하고 억제하는 생물학적 제제다.특히 아트랄자는 '듀피젠트(두필루맙)'에 이어 아토피 치료제 시장에 도입되는 두 번째로 생물학적 제제다. 아트랄자의 유지치료에 투여 간격은 4주 1회로 조정할 수 있어, 듀피젠트의 2주 1회 투여 간격 대비 환자들의 투약 편의성을 개선했다는 점도 주목할 만하다.다만, 3월 건보공단과 약가협상에 합의하면서 4월 급여 등재가 예상됐지만 치료제 공급 등의 관계로 5월 급여 목록에 등재된다. 이 가운데 주목되는 점은 급여기준 상 치료제 간 교체투여 여부.복지부는 아트랄자 급여기준 설정 과정에서 듀피젠트 또는 린버크를 포함한 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않기로 했다. 참고로 지난해 말 대한아토피피부염학회가 '아토피 피부염 치료 가이드라인'을 발표하며 '중등증 이상의 아토피 피부염 환자에서 생물학적제제와 JAK억제제 사용 시 효과가 없거나 부작용이 발생한 경우 다른 생물학적제제 또는 JAK억제제로의 변경을 고려할 것'을 제안한 바 있다.그러나 복지부는 이번에도 복지부는 '불가' 입장을 유지한 것이다.아트랄자 투여 대상으로는 '3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자'다. 구체적으로 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 아트랄자 투여가 가능하다.  이와 함께 약제 투여시작 전 EASI 23 이상인 환자도 급여로 아트랄자를 투여받을 수 있다.또한 치료제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방해야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다.복지부 측은 "급여개시일 이전부터 아트랄자를 투여중인 환자는 최초 투여 시작 시점에 현행 급여기준 상 투여 대상을 만족한 경우 급여기준에 따라 급여 인정한다"며 "해당 조치는 오는 10월 말까지 급여로 신청해 인정되는 환자에 한해 적용한다"고 밝혔다.이어 "1차 국소치료제 투여 이후 전신 면역억제제 투여 없이 바로 아트랄자를 투여할 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하여야 한다"며 "다만, 의학적 금기(신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등) 사유로 전신 면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자먹는 건선 치료제인 '소틱투(듀크라바시티닙)'가 4월부터 급여로 적용된다.주사제를 중심으로 치료제 시장이 형성 중인 가운데 복용 편의성을 가진 소틱투가 처방시장에 어떤 변화를 불러올지 주목된다.한국BMS제약 경구용 건선 치료제 소틱투 제품사진.28일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고하고 4월 시행할 예정이다.지난해 8월 국내 허가를 받은 한국BMS제약의 경구용 판상 건선 치료제 '소틱투(듀크라바시티닙)'는 새로운 기전의 판상 건선 치료제다. 최초(first-in-class)의 선택적 TYK2 억제제로 TYK2는 건선 환자에서 건선 발병의 중점적인 역할을 하는 것으로 알려진 IL-23/IL-17 경로의 중심 연결고리다.소틱투는 TYK2 신호를 선택적으로 표적해 억제하는 기전으로 작용한다.특히 소틱투가 주목받는 배경은 경구약이라는 점이다. 용량 조절이 필요 없는 6mg 단일 용량으로, 음식 섭취와 상관없이 1일 1회 복용하는 용법으로 처방돼 광선치료 또는 전신치료 대상 중등도-중증의 성인 판상 건선 환자에 투약 편의성을 제공한다.허가 8개월 만에 급여로 임상현장에서 빠르게 진입한 셈이다.이 가운데 복지부는 소틱투의 급여 대상으로 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(만 18세 이상 성인)로 규정했다. 동시에 ▲판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상 ▲PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상 ▲ MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우도 급여로 인정키로 했다.이와 함께 또 주목되는 점은 교체투여도 인정한다는 점이다.복지부는 TNF-α 억제제(Adalimumab, Etanercept, Infliximab 주사제), 또는 Ustekinumab, Guselkumab, Ixekizumab, Risankizumab, Secukinumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 소틱투 교체투여(Switch)를 급여로 인정하기로 했다.  이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부해야 한다.복지부 측은 "장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 정했다"며 "다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정하기로 했다"고 설명했다.한편, BMS제약은 최근 유한양행과 소틱투에 대한 공동 영업․마케팅 계약을 체결하고 본격적인 임상현장 공략에 나선 상태다.

메디칼타임즈=허성규 기자AI활용 신약개발 생태계 활성화에 도움이 될 것으로 기대되는 K-멜로디 사업이 본격적인 운영을 위한 속도를 내고 있다.최근 국내 제약산업계가 AI를 활용한 신약개발에 더 공을 들이는 만큼, 해당 사업의 성과에도 관심이 주목된다.국내 AI활용 신약개발 생태계 활성화를 위한 K-멜로디 사업이 사업단장 선정, 관련 규정 개정 등으로 속도를 올리고 있다.14일 관련 업계 등에 따르면 보건복지부와 과학기술정보통신부는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY) 사업'(이하 K-멜로디사업) 진행에 속도를 더하고 있다.실제로 보건복지부는 13일 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업 운영관리규정 제정(안)을 행정예고했다.해당 규정은 K-멜로디 사업의 효율적 운영 및 관리 등에 필요한 사항을 정하기 위한 것이다.K-멜로디 사업은 여러 기업‧기관 등이 보유한 데이터를 한곳에 모으지 않고 개별 기관에서 인공지능(AI)을 학습시키는 연합학습(Federated Learning) 모델을 활용해 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 추진하는 사업이다.연합학습은 각 기관이 보유한 데이터를 원천적으로 외부로 유출하지 않은 상태로 학습하기 때문에 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하며, 이를 통해 국내 제약기업 등이 보유한 데이터를 공동으로 활용하여 인공지능(AI) 기반 신약 개발 생태계를 조성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.사업 기간은 2024년부터 2028년까지 총 5년간 진행될 예정으로 총 사업비는 약 348억원이 투입된다.앞서 복지부와 과기부는 지난 11일 한국제약바이오협회의 김화종 AI신약융합연구원장을 사업단장으로 선임했다.이번 선임에 따라 김화종 단장을 비롯해 한국제약바이오협회는 주관기관으로 해당 사업을 추진해나갈 방침이다.이에 제약바이오협회는 사업단을 구성하고, 오는 4월부터는 세부과제 기획, 공모‧선정 등을 본격 추진할 계획이다.즉 사업단장 선정과 함께 관련 규정 등을 제정하며, 실제 사업 추진을 가속화 하는 모습이다.제정되는 규정 안의 주요 내용을 살펴보면 사업목적과 용어의 정의 간사부처 주기, 사업기간 등의 규정된 총칙을 시작으로 실제 운영에 대한 사항 등이 담겼다.이를 통해 주무부처의 역할, 운영위원회의 구성‧운영, 전문기관 협의체 운영 및 전문기관의 역할, 사업단장의 역할 등도 규정된다.또한 이번에 선임된 사업단 및 사업단장의 선정·관리에 대한 내용도 담겼으며, 과제 기획·선정·관리 등 사업단의 운영에 대한 사항도 포함됐다.구체적으로 사업단은 사업단장이 소속된 기관 내에 설치하는 것을 원칙으로 하고, 사업단장의 선정 및 평가 방식, 근무조건 등이 규정됐으며, 사업단 운영비, 사업결과 및 사업비 사용실적 보고, 과제 기획 및 공고, 과제 선정평가 및 협약 등도 마련됐다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 3월 8일 행정예고하고 3월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 '전문인력 교육과정 운영·관리' 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, '인증제의 전반적인 운영·관리' 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그 간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의 마약류 등 약물예방교육 의무화 등 고품질의 예방교육 수요 증가로 마약류 예방‧재활 인력의 전문성 강화와 체계적인 양성‧관리 요구가 높아졌다.이에 식약처는 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 대국민 마약류 예방·재활서비스의 질적 향상을 도모할 계획이며, 세부 운영계획을 마련해 올해 상반기 중으로 본격 시행할 예정이다.오유경 식약처장은 "체계적인 전문인력의 양성에서부터 마약류 예방‧재활체계 수립이 시작된다"며, "식약처는 우리 미래세대인 청소년과 청년을 포함한 모든 국민을 보호하기 위한 마약류 예방‧재활 체계가 정착될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 전했다.한편 이번 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아(피네레논)'가 2월 건강보험 급여로 적용돼 임상현장에 본격 출시된다.종근당이 국내 영업‧마케팅을 맡기로 하는 등 국내 발매를 위한 모든 과정을 마친 가운데 벌써부터 임상현장 활용을 위한 기대감이 커지고 있다.바이엘의 만성 신장병(콩팥병) 치료제 '케렌디아' 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 바이엘코리아의 만성콩팥병 치료제 케렌디아 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.케렌디아의 급여 대상은 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자다.구체적으로 ACE 억제제 또는 Angiotensin II 수용체 차단제를 최대 허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중에도 불구하고 ▲uACR > 300㎎/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상) ▲25≤eGFR<75㎖/min/1.73㎡인 경우 표준요법과 병용해 투여 가능하다. 다만, 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외다.여기서 주목되는 점은 기존 당뇨병 치료제들과의 활용성이다. ADA '당뇨병 관리 가이드라인'에 따르면, 심혈관계 증상 및 만성 콩팥병 진행 위험이 증가했거나 SGLT-2 억제제 치료가 어려운 환자라면 케렌디아를 투약하도록 명시했다.동시에 SGLT-2 억제제와 병용도 가능하기 때문이다.이에 따라 만성 신부전 치료로 영역을 확장한 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)가 자디앙(엠파글리플로진)와 케렌디아 병용요법도 주목을 받을 것으로 보인다. 이와 관련해 포시가는 2021년 8월에, 자디앙은 올해 10월 국내 식약처로부터 만성 신부전 적응증 추가 승인을 받은 바 있다.하지만 병용요법의 경우 아직 급여로 적용받지 못했기 때문에 임상현장 활용에 있어서는 한계가 존재한다.그럼에도 불구하고 제약업계에서는 당뇨병 치료제와 케렌디아를 동시에 영업․마케팅을 할 수 있다는 이유에서 확장성에 주목하는 분위기다. 이 때문에 케렌디아의 국내 영업․마케팅을 맡기 위한 국내 제약사 간의 경쟁이 치열했다는 후문이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 콩팥병 치료제이긴 하지만 당뇨병 치료에도 활용될 수 있는 만큼 임상현장에서의 활용도가 상당히 높다"며 "제약사 입장에서는 케렌디아 만이 아닌 자사의 다른 당뇨병 치료제 라인업과 함께 임상현장을 공략할 수 있다는 점에서 상당히 매력적"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 범위가 만성 심부전까지 확대된다. 이런 가운데 한 오리지널 치료제는 국내 시장 철수를 결정했는데 이번 고시로 재판매로 선회할지 관심이다.왼쪽부터 아스트라제네카 포시가, 베링거인겔하임‧릴리 자디앙 제품사진.22일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여 확대 내용을 담은 '요양급여 적용기준' 고시를 행정예고 했다.해당 고시는 큰 이견이 없는 한 2월부터 적용될 전망.여기서 주목되는 지점은 SGLT-2 억제제 계열 오리지널 당뇨병 치료제들의 급여확대다.해당 치료제는 포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카), 자디앙(엠파글리플로진, 베링거인겔하임)다. 복지부는 두 오리지널 SGLT-2 억제제들을 다음 달부터 만성 심부전 영역까지 급여로 인정하기로 하는 방안을 고시안에 담은 것으로 나타났다.구체적으로 복지부는 '좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 40% 이하인 환자로서 표준치료를 안정적인 용량(stable dose)으로 투여 중인 경우'로 규정했다.여기서 표준치료는 ACE 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제, 사쿠비트릴(엔트레스토)ㆍ발사르탄을 베타차단제, 알도스테론 길항제(aldosterone antagonist) 등과 병용한 경우다.이 가운데 제약업계에서는 이번 급여확대를 두고서 자디앙보다는 포시가를 주목하고 있다.복제의약품(제네릭) 출시에 따른 약가인하 등으로 국내 시장 철수를 결정한 상황이기 때문이다. 이번 급여확대가 제약사의 국내 시장 철수 방침에 영향을 미칠지 지켜보는 것이다. 급여확대로 시장 영향력이 확대돼 매출 증가를 기대할 수 있는 만큼 철수 방침의 변화의 여지가 발생할 수 있는 것 아니냐는 뜻이다. 참고로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 포시가의 지난해 처방액은 555억원으로 제네릭 출시에도 직전년도(510억원)보다 증가한 것으로 집계됐다.여기에 자디앙은 지난해 581억원의 매출을 거두면서 포시가를 앞선 것으로 나타났다. 직전년도(483억원)와 비교하면 20% 증가된 매출이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "만성 심부전까지의 급여확대는 몇 년전부터 오리지널 SGLT-2 억제제를 보유한 글로벌 제약사들이 추진했던 사안"이라며 "포시가는 국내 시장 철수가 확정된 상황이다. 이제 와서 급여확대가 구체화되는 것도 의아하지만 과연 이 방침이 제약사의 철수 방침에 영향을 미칠지도 궁금하다"고 평가했다.  

메디칼타임즈=임수민 기자윤석열 정부가 불필요한 의료 이용으로 인한 자원 낭비를 방지하기 위해 ‘문케어 지우기'에 박차를 가한다.보건복지부는 연 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자는 본인부담률을 90%로 상향할 방침이다. 또한 상복부 초음파, 뇌 자기공명영상(MRI)에 이어 오는 3월부터는 하복부·비뇨기 초음파도 건강보험 급여 적용 기준에서 축소한다.보건복지부는 연 365회를 초과해 외래진료를 이용하는 환자는 본인부담률을 90%로 상향한다. 또한 상복부 초음파, 뇌 자기공명영상(MRI)에 이어 오는 3월부터 하복부·비뇨기 초음파도 건강보험 급여 적용 기준에서 축소한다.복지부는 합리적 의료이용을 유도하기 위해 '국민건강보험법 시행령' 개정안 입법예고를 오늘(19일)부터 2월 8일까지 실시한다고 밝혔다.먼저, 연간 365회를 초과해 외래진료를 이용한 사람의 경우 외래진료 본인부담률이 90%로 상향된다. 다만 ▲18세 미만 아동 ▲임산부 ▲장애인  ▲희귀난치성질환자 ▲중증질환자 등이 연간 365회를 초과하여 외래진료가 필요한 경우에는 적용 대상에서 제외된다.다음으로 외국인의 건강보험 피부양자 자격취득 시기는 6개월 이상 국내 거주 등 요건을 충족한 이후로 조정한다.지난 12월 국민건강보험법 개정으로 외국인이 피부양자 자격을 취득하려고 할 경우 6개월 이상 국내에 거주했거나 영주권 취득 등 6개월 이상 국내 거주할 것이 명백한 사유가 있어야 한다는 요건이 신설됐다.개정안은 신설된 법률 요건에 맞추어 외국인 피부양자 자격취득 시기에 관한 시행령 규정을 정비하기 위한 것으로, 피부양자의 자격을 강화하여 일부 외국인의 도덕적 해이에 의한 진료목적 입국 및 건강보험 무임승차 방지에 기여할 것으로 예상된다.■MRI 이어 하복부·비뇨기 초음파 검사 건보 기준 강화또한 복지부는 오는 3월부터 하복부와 비뇨기 초음파 검사에 대한 건강보험 급여 범위를 축소할 방침이다.복지부는 하복부, 비뇨기 초음파 검사의 급여 기준을 명확히 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 일부개정안이 최근 행정예고됐다고 발표했다.정부는 하복부·비뇨기 질환이 아닌 다른 질환으로 수술할 때는 하복부·비뇨기 질환이 의심돼 의학적으로 필요한 경우에만 건보 급여를 적용하기로 했다. 사유 역시 검사 전 진료기록부에 기재토록 했다.이번 개정은 하복부와 비뇨기 초음파 검사에 대한 급여 기준이 명확하지 않은 탓에 불필요한 검사가 남발돼 건보 재정에 부담을 주고 있다는 지적에 따른 것이다.소장, 대장, 항문 등 하복부와 신장, 방광 등 비뇨기에 대한 초음파 검사는 2019년 2월부터 건보 급여가 적용돼왔다.이후 일부 의료기관에서 하복부나 비뇨기가 아닌 다른 질환으로 수술하면서도 일괄적으로 초음파 검사를 실시하고 건보를 청구하는 등 특별한 사유 없이 검사가 과다하게 이뤄지는 경향이 나타났다.실제로 하복부 및 비뇨기 초음파 검사에 건보 급여를 적용하면서 소요된 금액은 2019년 503억5000만원에서 2022년 808억8000만원으로 늘었다. 2019년부터 2022년 사이 60.6% 증가했고, 이 기간 연평균 증가율은 17.1%에 달한다.이에 복지부는 건보의 지속가능성을 제고하고자 하복부와 비뇨기 초음파에 대한 급여기준을 명확히 하는 방향으로 개정안을 마련했다. 복지부는 이달 29일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한 뒤 오는 3월부터 시행할 예정이다.앞서 복지부는 상복부 초음파와 뇌·뇌혈관 자기공명영상(MRI)에 대해서도 급여기준을 개선한 바 있다.지난해 7월 상복부‧다부위 초음파 관련 급여인정 기준을 명확화하고, 이상청구 빈발 기관을 대상으로 선별‧집중 심사를 강화했다. 10월에는 단기간에 검사량이 급증한 뇌·뇌혈관 MRI 검사에 대한 급여인정 기준을 구체화했다.강준 복지부 의료보장혁신과장은 "의학적 필요도 중심으로 MRI·초음파 급여기준을 명확화해 재정 누수 요인을 차단하고 절감된 재원을 필수의료 분야에 투입해 건강보험 재정이 꼭 필요한 곳에 제대로 쓰일 수 있도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 중 이물 발견 사실을 공표하는 세부적인 절차와 소프트웨어 의료기기 수입업 시설기준을 완화하는 내용 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 개정안을 입법예고했다.개정안의 주요 내용은 △의료기기 중 이물 발견 사실에 대한 공표 세부 절차 마련, △소프트웨어 의료기기 수입업자의 시설기준 정비, △1·2등급 수출용 의료기기 허가절차 개선, △제조·수입허가 등 갱신 수수료 신설이다.우선 인체에 직·간접적으로 접촉하는 부위에서 이물이 발견되어 국민건강의 위해 방지를 위해 지체 없이 알릴 필요가 있는 경우, 식약처장은 이물 혼입 원인 조사 결과 보고일로부터 3일 이내에 식약처 누리집을 통해 이물이 발견된 사실, 조사 결과 및 조치 계획을 공표할 수 있도록 한다.또한 무형의 제품인 소프트웨어의 특성을 반영해 소프트웨어 의료기기만 수입하는 수입업자는 창고 및 실험실을 갖추지 않아도 되도록 한다.이어 국내 의료기기 제조 기업의 수출을 지원하기 위해 수출용 의료기기에 한해서 1·2등급 허가 대상을 신고·인증 대상으로 전환한다.마지막으로 의료기기 품목 갱신 제도 시행에 따른 첫 신청 시점('24.5.1.)이 도래함에 따라 갱신 수수료를 신설한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 효과 있고 안전한 의료기기를 국민께 공급하고 안전을 침해하지 않는 범위 내에서 산업 활성화하기 위해 규제를 합리적으로 개선하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.한편 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제로 사용되는 '메틸페니데이트'의 3개월 초과 처방에 제동을 걸고 나섰지만 처방에 미칠 영향은 크지 않을 전망이다.보통 개원가에서의 처방이 1개월 단위에 그치는 데다가 '공부 잘하는 약'과 같은 치료목적 외 사용은 3개월마다 재처방을 받는 패턴으로 나타날 수 있어 오남용 근절책으로는 부족하다는 것. 오히려 고령층의 거동 불편 환자들에서 장기간 처방이 많다는 점에서 이들 환자군에 애먼 불똥이 튈 수 있다는 지적도 나온다.식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 12월 28일 행정예고하고 이에 대한 의견을 오는 18일까지 받는다는 계획이다.메틸페니데이트 성분 오리지날 의약품 콘서타 제품 사진.이번 개정안은 메틸페니데이트가 소위 '공부 잘하는 약', '집중력이 높아지는 약' 등으로 오남용되고 있다는 지적에 따라 마련됐다.실제로 최근 5년간 메틸페니데이트 처방 현황은 2019년 3523만개에서 2020년 3770만개, 2021년 4538만개, 2022년 5695만개로 증가했으며 작년 상반기까지 재작년 처방량의 60% 수준을 초과하는 3431만개가 처방되는 등 '처방 홍수'라는 지적이 나오고 있다.개정안은 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.식약처는 의사들이 의료 현장에서 ADHD 환자를 적정하게 치료할 수 있는 기준을 마련했다는 평이지만 현장의 반응은 다르다. 의도적으로 오남용하고자 하는 경우는 얼마든지 3개월 단위로 재처방이 가능해 오히려 정상적인 처방 환자군이 피해를 볼 수도 있다는 것.윤현철 순천향대학교 부천병원 정건강의학과 교수는 "개원가에서 메틸페니데이트를 처방할 때는 보통 1개월 단위로 하고, 대학병원도 3개월 단위를 넘는 경우가 많지 않다"며 "약 자체가 집중력을 높이기 때문에 오히려 재활의학과나 신경과에서 어르신의 재활치료에 도움을 드리고자 처방하는 경우가 종종 있다"고 말했다.그는 "보통 정신과에서는 3개월을 넘는 장기간 처방은 흔치 않지만 뇌졸중 등 거동이 불편한 어르신에게는 3개월을 초과하는 장기 처방도 이뤄지는 것으로 안다"며 "사용 목적 외 오남용을 막겠다는 취지는 이해하지만 오히려 다른 정상적인 처방 환자들의 불편을 초래할 수도 있다"고 지적했다.그는 "메틸페니데이트가 향정신성의약품이기 때문에 실제로 부작용을 호소하는 사람도 간혹 있다"며 "다만 이런 부작용은 용량 변화로 충분히 조절 가능해 장기간 복용했을 때 부작용이 위험이 커지는 것은 아니"라고 설명했다.공부 잘하는 약이라는 목적 외 사용이 주로 어린 학생 위주로 이뤄지고 있고 3개월마다 재처방을 하면 되기 때문에 처방 제한 규정의 실효성이 의심된다는 게 그의 판단. 처방 제한 기준을 기계적으로 3개월 단위로 끊는 것보다는 실제 해당 약물이 필요한 환자군을 세분화하는 것이 더 효율적일 수 있다는 것이다.윤 교수는 "처방 제한으로 애꿎은 고령층 환자들만 불편을 감수할 수 있기 때문에 오남용 근절이 목적이라면 약이 필요한 환자 기준을 세분화하는 게 더 적절할 것 같다"며 "보건당국 입장에서는 대부분의 향정약물들이 3개월의 처방 제한이 있다는 점에서 형평성을 고려해 메틸페니데이트에 비슷한 기준을 적용한 것이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국BMS제약의 궤양성 대장염 치료제  제포시아캡슐(오자니모드염산염)과 아스트라제네카 경섬유종증 1형(Neurofibromatosis type 1, 이하 NF1) 치료제 코셀루고캡슐(셀루메티닙)이 내년 급여 명단에 오른다.  최종 협상 과정을 마무리하고 최종 의견수렴에 돌입한 것.왼쪽부터 BMS제약 제포시아캡슐, 아스트라제네카 코셀루고캡슐 제품사진.19일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정안'을 행정예고 했다. 큰 이견이 없는 한 내년 적용이 유력하다.BMS제약의 제포시아캡슐은 Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자에 사용된다.지난 8월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 제포시아캡슐을 두고서 제시한 '평가금액 이하 수용 시'에만 급여의 적정성이 있다고 판단한 바 있다.다시 말해, BMS제약이 약평위가 제시한 약가를 받아들였다는 의미기도 하다.여기에 관심을 모았던 아스트라제네카 코셀루코캡슐도 신년 급여대상 목록에 이름을 올렸다.코셀루고캡슐의 적응증인 신경섬유종증 1형은 특정 유전자의 돌연변이 또는 결함으로 인해 신경계, 뼈, 피부 등에 발육 이상을 초래할 수 있는 질환이다. 국내 환자 수는 2020년 기준 4000여명으로 추산되는데, 환자 중 20~50%가 경험하는 총상신경섬유종증은 증상이 비가역적이고 병변도 계속해서 커져 예방 치료가 무엇보다 중요하다.하지만 그동안 치료제가 없어 임상현장에서 언멧니즈(unmet needs, 미충족 수요)가 상당히 높은 질환이기도 했다.특히 현재 국내에서 연구자 주도 임상 등을 통해 코셀루고 캡슐을 투여 받던 환자들은 일정대로라면 내년 건강보험 적용에 따라 치료제를 투여 받을 수 있는 길이 열리게 됐다. 그동안 1년 2억원에 달하는 약값 때문에 환자들은 연구자 임상 참여만이 유일한 치료제를 투여를 받을 수 있는 방법이었다. 복지부도 이 같은 점을 의식한 듯 관련 내용을 추가로 안내했다. 연구자 주도 임상 등 무상공급 프로그램을 포함한 비급여 코셀루고캡슐 투여 환자에 대한 평가 방법을 추가로 공유한 것.복지부 측은 "약제 최초 투여 시점에 급여기준의 투여대상에 해당됨이 진료기록부 세부내역에 최소 3개의 관련 전문과목(소아청소년과, 신경과 중 1과목, 표적병변 선정과 관련된 외과, 성형외과, 신경외과 중 1과목, 영상의학과) 전문의 소견으로 확인되고 급여적용 시점에 중단기준에 해당하지 않는 경우 급여 인정"며 "다만, 급여 적용 시점에 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 만 19세 이후의 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 첨부해야 한다"고 설명했다.이어 "투여대상에 해당하는 경우 급여 적용된 시점으로부터 6개월간 투여를 인정하며, 매 6개월마다 기저치(최초 투약시점) 대비 반응평가 결과를 비교하여 투여중지 기준에 해당하지 않는 경우 지속적인 투여를 인정한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자제5주기(2024년) 전국 상급종합병원 소요 병상 수가 총 4만 8574병상 규모로 늘어난다. 이에 따라 상급종합병원 추가 지정 가능성이 커졌다.보건복지부 박미라 의료기관정책과장은 13일 전문기자협의회를 통해 내년 소요 병상 수 증가에 따른 (상급종합병원) 추가 지정 가능성을 내비쳤다. 다만, 각 병원별로 허가 병상 수가 3년 전 대비 늘면서 규모가 커졌기 때문에 큰 변화가 없을 수도 있다.복지부는 전국 권역을 두고 절대평가를 통과한 병원 중 상대평가를 통해 추가 지정할 예정이다. 박 과장은 "현재 평가결과를 각 병원별로 통보해 이의신청 절차를 진행 중"이라며 "최종 결과를 12월 마지막주 발표할 예정"이라고 밝혔다.복지부가 12일 행정예고한 5주기 상급종합병원 확대되는 소요 병상 수 현황보건복지부는 '진료권역별 상급종합병원 소요병상 수' 일부개정안 행정예고를 통해 내년도 늘어나는 상급종병 병상 규모를 공개했다.복지부 행정예고에 따르면 서울권 소요 병상 수가 가장 크게 증가한다. 권역별로 증감현황을 살펴보면 서울권의 경우 현행(4주기) 1만3350병상에서 2025년도 새롭게 시작하는 5주기 1만4182병상으로 늘어난다. 현행 대비 832병상 증가하는 셈이다.최근 대형 대학병원 분원 설립으로 주목을 받고 있는 경기권의 경우 서북권, 남부권을 합치면 총 1061병상 이상 증가한다. 경기 서북권은 현행 5365병상에서 5785병상으로, 경기 남부권은 5444병상에서 6085병상으로 각각 420병상, 641병상 늘어난다.서울권, 경기권 등 수도권에 늘어나는 병상 수는 총 1893병상. 주목할 만한 부분은 강원권, 충북권, 충남권, 전북권, 전남권, 경북권 등 이외 권역에서 증가하는 소요 병상 수보다 수도권이 약 2배 가량 높다는 것이다.강원권은 현쟁 1496병상에서 1530병상으로 34병상 늘면서 전국 권역 중 가장 소폭증가한다. 충북권 또한 1319병상에서 1362병상 늘어 강원도 뒤를 이어 병상 수 변화가 적은 권역이다. 전북권도 93병상 늘어나는데 그칠 예정이다.그나마 경북권은 4919병상에서 5103병상으로, 경남동부권은 6160병상에서 6423병상으로 각각 184병상, 263병상 늘면서 규모를 확장할 예정이다. 충남권 또한 3593병상에서 3809병상으로 216병상 증가한다.대한종합병원협의회 정영진 회장은 "수도권 상급종합병원 병상 규모가 더 커지면 결국 소도권 환자 쏠림이 더 격화될 것이라는 우려가 높다"면서 수도권 대형화에 대해 경계했다.복지부 박미라 과장은 "상급종합병원 4주기 지정 당시 대비 일정이 다소 지체된 상황"이라며 "3년전, 코로나19 당시에는 서면평가로 대체하면서 속도를 낸 반면 5주기는 현장평가 결과 정리 등으로 시간이 소요됐다. 올 12월은 넘기지 않을 것"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자디지털 치료기기, 인공지능(AI) 의료기기 사용에 따라 발생하는 수가가 구체적으로 만들어짐과 동시에 건강보험 급여권에 등장한 AI 혁신기술이 처음 나왔다. 처방료는 5000원대이며 영상검사 및 AI 수가는 최고 2900원대에서 설정됐다.선별급여 형태로 급여권에 들어온 차세대 염기서열 유전자패널 검사(NGS)의 본인부담률을 질환별로 차등 적용하는 형태로 바뀐다. 진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암) 이외 질환에 대해서는 본인부담률이 80%로 높아진다.보건복지부는 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 차세대 염기서열 유전자패널 검사 본인부담률 변경, 디지털치료기기·AI 혁신의료기술의 요양급여에 대해 논의, 의결했다고 밝혔다.26일 열린 건강보험정책심의위원회서는 4개의 보고 안건과 2개의 의결 안건이 상정됐다.영상검사 및 AI 수가, 영상전문의가 판독하는 경우의 10% 수준복지부는 지난 7월 임시로 건강보험 코드를 부여해 사용한다는 원칙을 만들었고 추가 논의를 거쳐 각 분야별 특성에 맞는 수가를 결정했다. 디지털 치료기기 또는 AI 의료기기 개발 업체는 지난 8월에 만들어진 가이드라인에 따라 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용받을지, 비급여로 할지 선택할 수 있다.이후 약 세 달만에 건강보험 적용이 결정된 1호 AI 혁신기술이 나왔다. '자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판결'로 제8호 혁신의료기술로 고시된 행위다. 뇌경색 환자를 분석해 4가지 유형으로 분류, 진단 보조에 활용하는 기술이다. 인공지능 의료 분석 솔루션 개발 및 데이터 분석 전문 업체 제이엘케이가 개발했다.사용기간은 2026년 2월까지이며 올해 8월 기준 ▲동국대 일산병원 ▲전남대병원 ▲에스포항병원 ▲고려대 구로병원 ▲분당서울대병원 ▲제주대병원 ▲계명대 동산병원 ▲동아대병원 ▲울산대병원 등 9개 대학병원에서 실시한다. 업체는 '비급여'를 선택했으며 12월부터 예비코드를 받고 평가가 끝날 때까지 적용된다.각 분야에 대한 구체적인 수가도 만들어졌다. 우선 인공지능 분야는 진단 보조 성격이지만 임상 현장의 활용이 필요한 기술이라는 것을 고려해 영상의학과 전문의가 판독하는 경우의 10% 수준에서 제품별로 보상한다.분야별로 임상에서 들어가는 검사 시간, 빈도 등을 감안해 추가(add-on) 형태로 지급하고 혁신의료기기 심사·평가 과정에서 잠재적 가치가 높게 평가되는 경우에는 가산을 추가로 적용한다. 비급여로 적용하는 경우에는 분야별로 상한을 적용해 과도한 환자 부담이 이뤄지는 것을 방지한다.영상검사 및 AI 수가는 1군부터 4군까지 4개 분야로 나눠지는데 ▲병리검사 ▲MRI, CT, PET 등 특수영상진단 ▲내시경, 초음파 ▲기타 등이다. 1군인 병리검사 수가가 2920원으로 가장 높고 2군은 1810, 3군 1180원, 4군 310원이다.디지털 치료기기는 주로 정신·만성질환 대상으로 사용이 효과적으로 관리될 필요성을 고려해 의료진에 대한 수가를 신설했다. 디지털 치료기기 처방료는 5230원, 효과평가료는 1만6130원 수준이다.복지부는 "이번 결정으로 혁신적인 분야 기술의 현장 사용 기회를 부여하는 체계를 구체적으로 마련한 데 큰 의의가 있다"라며 "향후 사용 현황을 면밀하게 관찰하며 현장의 의견을 지속적으로 수렴하여 보완해 나가겠다"고 밝혔다.선별급여, NGS 검사 본인부담률 어떻게 바뀌나2017년 본인부담률 50%로 선별급여에 들어온 '차세대 염기서열 유전자패널 검사' 본인부담률이 바뀐다. 선별급여는 치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실할 때 본인부담률을 높여 급여화 하는 제도로 해당 항목은 주기적으로 적합성 평가를 받는다. 2014년 제도가 도입된 후 6월 기준 176항목이 운영 중이다.차세대 염기서열 유전자패널 검사는 유전 물질을 분해 후 재조합 하는 형태로 정보를 해독해 대량의 유전 정보를 빠르게 분석할 수 있는 검사 방법이다. 2017년 본인부담률 50%로 급여권에 진입했다.NGS 본인부담률 변경 내용(2023년 10월 복지부)정부는 해당 검사가 비급여로도 사용경험 없이 급여화된 만큼 실시기관 관리, 임상근거 축적을 위한 레지스트리 운영 등을 병행하는 '조건부 선별급여' 항목으로 운영했다.적합성 평가 과정에서 전문가 자문단은 대상 암 질환별 임상 근거 축적 수준의 차이, 표적항암제 활용 현황 등을 고려해 질환별로 본인부담률을 차등 적용하는 게 필요하다는 결론을 도출했다.건정심은 적합성 평가위원회와 소위원회 논의 결과를 바탕으로 '진행성·전이성·재발성 비소세포성 폐암(폐선암)'일 때만 본인부담률을 50%로 현행 유지하기로 했다. 임상 근거가 생성되고 있고, 처방 가능한 다수의 표적항암제가 있다는 점 등을 반영한 결과다.다만 그 외 진행성·전이성·재발성 고형암, 6대 혈액암, 유전성 질환은 본인부담률을 80%로 상향 조정하기로 했다. 임상연구 등을 통해 치료효과성 등 근거가 확인되면 본인부담률을 하향 조정하기로 했다. 본인부담률 90%로 운영했던 '조기 암 등 산정특례암'은 그대로 유지하기로 했다.신설되는 급여기준은 행정예고를 거쳐 선별급여 지정 및 실시기준 고시 개정을 통해 12월부터 적용할 예정이다.복지부는 "차세대염기서열 유전자 패널검사는 환자맞춤형 치료 관점에서 중요한 검사인 만큼 임상 근거 축적을 위한 레지스트리 개선 등을 지속 추진할 예정"이라며 "질환별로 임상 근거가 축적되는 수준이 다르니 근거가 확인되는 대로 신속한 적합성 평가를 추진하겠다"고 전했다.